中国医药行业周报：串标重罚、创新药提速、资本活跃

元描述: 本周中国医药行业新闻聚焦国家医保局严厉打击药品集中采购串标行为，江西省药监局优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展，以及多个创新药获批临床或上市，资本市场持续活跃。

引言:

中国医药行业本周可谓是波澜壮阔，既有国家医保局重拳出击，严厉打击药品集中采购中的串标行为，维护市场公平竞争秩序；也有江西省药监局发布新措施，优化药品审评审批流程，促进生物医药产业高质量发展；更有众多创新药取得突破性进展，资本市场持续活跃，展现出中国医药行业的蓬勃发展态势。

政策动向

国家医保局严厉打击药品集中采购串标行为

国家医保局近期对有关团伙及企业在药品集中采购中涉嫌串通、协商报价行为进行了严肃处置。调查发现，盐酸溴己新注射液的6家投标企业，包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织，参与了串通投标。

串标行为不仅破坏了市场竞争的公平性，更可能增加医保基金的负担。 国家医保局的严厉处置不仅是对违规行为的惩罚，更是向其他潜在违规者发出了明确的警告信号。当前，医药反腐正深入推进，企业应当合规操作，切实维护良好的医药环境。

江西省药监局优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展

江西省药监局印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，进一步完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批的措施。

鼓励药品创新发展更多样化: 通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。

加快药品委托生产审批: 除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。

药品注册审评审批进一步提速降费: 优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。

江西省药监局的这些措施将有效促进生物医药产业高质量发展，为江西省生物医药产业的未来发展奠定了坚实基础。

药械审批

创新药临床试验获批及上市

本周，多个创新药取得了重大进展。

  • 君合盟生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床: 君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布，由其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动严肃医疗领域的临床开发，用于成人脑卒中后的上肢痉挛。

  • 华海药业制剂产品替格瑞洛片获美国FDA批准文号: 华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片（规格：90mg）的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准。该药品主要用于治疗血栓。本次替格瑞洛片（规格：90mg）获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格。

  • 博瑞医药甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter: 博瑞医药公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的First Adequate Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。

这些创新药的获批临床或上市，显示出中国医药创新能力的不断提升，为患者带来更多治疗选择的同时，也为中国医药行业未来的发展增添了新的动力。

财报披露

多家药企上半年财报公布，业绩稳健增长

本周，多家药企发布了2024年上半年财报，整体业绩稳健增长。

  • 药明合联上半年净利润4.88亿元: 药明合联发布2024年上半年财报，报告期内，公司实现营收16.65亿元，同比增长67.6%，净利润4.88亿元，同比增长175.5%。

  • 国药股份上半年净利润10.01亿元: 国药股份披露半年报，2024年上半年实现营业收入247.57亿元，同比增长2.55%；净利润10.01亿元，同比增长1.62%。

  • 江中药业上半年度净利润4.89亿元: 江中药业公告，2024年上半年，公司实现营业收入21.73亿元，同比下降8.02%；归属于母公司所有者净利润为4.89亿元，同比增长8.66%。

  • 恒瑞医药上半年净利润34.32亿元: 江苏恒瑞医药股份有限公司发布2024年半年报，上半年营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归母净利润34.32亿元，同比增长48.67%。

这些药企的业绩增长表明，中国医药行业整体发展态势良好，未来发展前景可期。

资本市场

资本市场持续活跃，多家企业获融资

本周，资本市场持续活跃，多家企业获得融资。

  • Pathalys获得1.05亿美元B轮融资: Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验，完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。

  • 强生达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议: 强生表示，已达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议。根据协议条款，强生将以6亿美元的预付款收购V-Wave，此外还有可能支付高达11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。该交易预计将在2024年底前完成。

这些融资事件表明，资本市场对中国医药行业的未来发展充满信心，也为医药创新提供了强有力的资金支持。

行业大事

强生收购医疗设备公司V-Wave，礼来替尔泊肽降低94%糖尿病进展风险

本周，一些行业大事也值得关注。

  • 强生达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议: 强生收购V-Wave，将进一步拓展其医疗设备业务，为患者提供更全面的医疗解决方案。

  • 礼来替尔泊肽降低94%糖尿病进展风险: 礼来公布其重磅药物替尔泊肽（tirzepatide）为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次替尔泊肽可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。

强生收购V-Wave和礼来替尔泊肽的积极研究结果，都是中国医药行业发展的重要信号，表明中国医药行业正朝着更加健康、可持续的方向发展。

舆情预警

人事变动及相关事件

本周，一些人事变动和相关事件也值得关注。

  • 复旦张江核心技术人员张一帆离职: 复旦张江公告，核心技术人员张一帆因个人原因申请离职。离职后，张一帆将不再担任公司任何职务。

  • 恒瑞医药：蒋素梅、王洪森辞去公司副总经理职务: 恒瑞医药发布公告称，公司副总经理蒋素梅女士、王洪森先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，蒋素梅女士、王洪森先生仍在公司负责相关工作。

这些事件可能对相关企业未来发展产生一定影响，需要密切关注。

常见问题解答

Q: 中国医药行业当前面临哪些挑战？

A: 中国医药行业当前面临着多重挑战，包括：

  • 医保支付压力: 医保基金支出不断增长，医保支付压力巨大，需要加强医保控费，提高医疗资源利用效率。

  • 仿制药竞争激烈: 仿制药市场竞争激烈，价格战不断，导致企业利润率下降。

  • 创新药研发投入巨大: 创新药研发投入巨大，回报周期长，需要政府、企业和资本市场共同努力，推动创新药研发。

  • 人才缺乏: 医药行业人才缺乏，特别是高端人才，制约了行业发展。

Q: 中国医药行业未来的发展趋势是什么？

**A: ** 中国医药行业未来的发展趋势是：

  • 创新驱动: 以创新为驱动，不断开发新药和新技术，提高患者治疗效果。

  • 精准医疗: 推动精准医疗发展，为患者提供个性化治疗方案。

  • 数字化转型: 利用数字化技术，提高医药生产效率和服务质量。

  • 国际化发展: 加强国际合作，拓展海外市场。

Q: 如何看待国家医保局严厉打击药品集中采购串标行为？

A: 国家医保局严厉打击药品集中采购串标行为，是维护市场公平竞争秩序、保障医保基金安全的重要举措。这将有效防止药品价格虚高，降低患者用药负担，促进医药产业健康发展。

Q: 江西省药监局的优化药品审评审批措施将带来哪些影响？

A: 江西省药监局的优化药品审评审批措施将有利于缩短药品上市时间，降低企业申报成本，促进生物医药产业高质量发展，为江西省生物医药产业的未来发展奠定了坚实基础。

Q: 中国医药行业如何应对人才缺乏的问题？

A: 中国医药行业需要采取多项措施来应对人才缺乏的问题，包括：

  • 加强人才培养: 加强高校医药专业建设，培养更多优秀医药人才。

  • 引进海外人才: 吸引海外优秀人才回国发展。

  • 提高人才待遇: 提高医药人才待遇，吸引更多优秀人才加入行业。

结论

中国医药行业正处于快速发展阶段，面临着机遇与挑战。国家政策支持、创新药发展、资本市场活跃，为行业未来发展提供了良好的条件。相信在各方共同努力下，中国医药行业将取得更加辉煌的成就，为患者提供更加优质的医疗服务。